Käytämme vain upouusia neitseellistä PP-hartsia lääke{0}}luokan FIBC:issämme. Tuotannossa ei koskaan sekoiteta kierrätysmateriaalia. Kierrätetyssä polypropeenissa on epäjohdonmukaisia molekyylirakenteita ja tuntemattomia epäpuhtauksia. Käytettäessä vaikuttavia lääkkeitä ja hienoja kemiallisia jauheita nämä epävarmat aineet voivat laukaista kontaminaatiota tai hienovaraisia kemiallisia reaktioita, minkä vuoksi lääkepakkauksilla ei ole varaa käyttää yleistä kierrätyskangasta.
Pohjakudos on tiheämpi kuin tavalliset teollisuusbulkkipussit. Useimmat farmaseuttiset jauheet ovat erittäin-hienojakoisia, paljon pienempiä kuin tavalliset rakeiset materiaalit. Vakiokudotussa kankaassa on pieniä rakoja, jotka eivät voi estää näitä mikrohiukkasia. Varsinaisessa kuljetuksessa ja käsittelyssä jatkuva tärinä saa hienojakoista jauhetta vuotamaan asteittain ulos, mikä johtaa tuotteen hävikkiin ja jatkuvaan pölyn kertymiseen työpajoissa. Tiukempi kudos ratkaisee tämän vuotoongelman kankaan tasolla.
Sisäkalvon suorituskyky on yksi suurimmista eroista farmaseuttisten-ja tavallisten pussien välillä. Tavalliset PE-vuoraukset tarjoavat tuskin peruseristyksen, ja hapenläpäisevyys on noin 2000 cc/m² päivittäin. Pharmasovelluksissa, jotka vaativat vakaata säilytysympäristöä, käytämme ammattimaista suojakalvoa, joka pitää hapenläpäisevyyden alle 100 cc/m² päivässä. Tämä alhainen läpäisevyys hidastaa suuresti herkkien lääkejauheiden hapettumista ja kosteuden imeytymistä.
Puhtaushallinta noudattaa lääkealan standardeja, täysin erilaista kuin tavalliset pussitehtaat. Normaalit korjaamot pitävät lattiat puhtaina vain perussiivouksen vuoksi. Lääketuotantoalueemme toimii valvottavana puhdastilana. Koko henkilökunnan on pukeuduttava puhtaisiin vaatteisiin ja suoritettava ilmasuihkupuhdistus ennen sisääntuloa. Jokainen kudonta- ja ompelutyöpiste puhdistetaan ja desinfioidaan päivittäin pintamikrobien hallitsemiseksi ja ristikontaminaation välttämiseksi tuotantoajojen aikana.
Tuotanto tapahtuu GMP{0}}yhteensopivissa puhdastiloissa. Tämä järjestely pitää ilmassa leviävän pölyn ja bakteerimäärät kontrolloiduilla rajoilla koko valmistusprosessin ajan ja täyttää farmaseuttisten apupakkausten hygieniavaatimukset, joita tavalliset teollisuuspajat eivät voi täyttää.
Olemme työstäneet perinteisiä ompelumenetelmiä piilossa olevien kontaminaatioriskien poistamiseksi. Vakioneulaompeleet jättävät pieniä reikiä, jotka toimivat pölyn ja mikrobien kanavina. Lääkepussien kriittisillä tiivistysalueilla käytämme ultraäänihitsausta ja suurtaajuista{2}}sulatusta perinteisen ompelun sijaan. Kun ompeleminen on väistämätöntä, lisäämme erityisiä tiivistysliuskoja peittämään kokonaan neulanreikien raot ja saavuttamaan täydellisen kotelon.
Saatavilla on kaksi antistaattista kokoonpanoa, jotka sopivat erilaisiin-sivuston olosuhteisiin. Tyypin C maadoitetut johtavat pussit ovat kustannustehokkaita-, ja ne ovat ihanteellisia kohteisiin, joissa on täydelliset ja luotettavat maadoituslaitteet. D-tyypin staattista{5}}poistopussit eivät vaadi maadoitusta, ja ne tarjoavat korkeammat turvamarginaalit. Ne toimivat paremmin monimutkaisissa käyttöympäristöissä, epäsäännöllisissä työnkuluissa tai paikoissa, joissa asianmukaista maadoitusta on vaikea toteuttaa, mikä vähentää herkkien syttyvien jauheiden staattisia riskejä.
Pharma{0}}- ja teollisuus-luokan FIBC:iden välinen vaatimustenmukaisuusero on erittäin selvä todellisissa tarkastuksissa ja vientiselvityksessä. Lääkepakkaukset edellyttävät täydelliset asiakirjat, mukaan lukien GMP-vaatimustenmukaisuuslausunnot, FDA:n ja EU:n materiaalien vaatimustenmukaisuusvakuutukset sekä täydelliset migraatiotestiraportit, jotka kattavat kaikki hygieniaindikaattorit. Tavallisten teollisuusbulkkisäkkien mukana toimitetaan vain yksinkertaiset-talon lujuustarkastukset. Niillä ei ole testituloksia pehmittimen huuhtoutumisesta, raskasmetallien kulkeutumisesta tai kemikaalijäämistä, joten ne eivät sovellu lääkemateriaalien pakkaamiseen.
Materiaalin puhtauden valvonta on paljon tiukempaa lääke{0}}luokan tuotteille. Käytämme tulostuksessa ja viimeistelyssä vähän-siirtyvää mustetta ja inerttejä lisäaineita. Painetut merkinnät eivät koskaan tunkeudu pussin sisälle tai ole vuorovaikutuksessa sen sisältämien materiaalien kanssa, mikä suojaa API-puhtautta. Yleisissä teollisuuspusseissa käytetään usein halpa{5}}mustetta, joka sisältää raskasmetalleja. Irtonaiset langat, jäännösnukka ja aiemmista tuotantoeristä jääneet roskat ovat myös tavallisia ongelmia tavallisissa pusseissa, mikä muodostaa ilmeisen kontaminaatiouhan erittäin -puhtaille lääkemateriaaleille.
Jokaiselle Pharma FIBC:lle tehdään ilmatiiviystarkastus ennen lähetystä. Täytämme valmiita pusseja ja pidämme niitä painettuna tarkistaaksemme mikrovuotojen, varmistaen, että kudontaraot ja pienet neulanreiät eivät päästä hienojakoista jauhetta karkaamaan tärisevän kuljetuksen aikana. Teollisuusluokan -pussit tarkistavat vain ompeleen lujuuden. Mikro-vuotoja ei oteta huomioon niiden laadunvalvontaprosessissa, mikä selittää, miksi jauheen häviäminen on yleistä tavallisissa irtotavarakuljetuksissa.
Eri farmaseuttisten raaka-aineiden bulkkitiheys, juoksevuus ja kosteuden imeytyminen vaihtelevat suuresti. Hyllyt-vakiopussit- vastaavat harvoin tiettyjä materiaaliominaisuuksia, mikä usein aiheuttaa siltoja, tukkeutumista ja epätäydellistä purkamista automaattisen täytön ja purkamisen aikana. Räätälöity tuotantomme ratkaisee tämän lääkevalmistajien yhteensopimattomuusongelman.
Säädämme pussien mitat ja kapasiteetin kunkin asiakkaan todellisen materiaalin irtotiheyden perusteella varmistaen, että pussikoko toimii heidän olemassa olevien täyttölaitteiden kanssa. Huono-virtausjauheille, jotka ovat alttiita paakkuuntumaan, räätälöimme suuret-halkaisijaltaan täys-avoimia purkausaukkoja ja asennamme virtauksen ohjauskartioita, jotta purkautuminen pysyy tasaisena. Steriilit näytteenottoportit voidaan myös asentaa esi-pyynnöstä, jolloin laboratoriot voivat ottaa sinetöityjä näytteitä purkamatta koko erää pakkauksesta.
Pharma{0}}luokan tuotanto vaatii erityisiä raaka-aineeriä ja riippumatonta puhdastila-aikataulua sekä perusteellisen työpajan desinfioinnin tilausten välillä. Tästä syystä standardi MOQ-määrämme putoaa 1 000 - 5 000 kappaleeseen mukautetuissa lääkeprojekteissa.
Suositut Tagit: Pharma-luokan FIBC-bulkkipussi, Kiina farmaseuttisen luokan FIBC-bulkkipussien valmistajat, tehdas
